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5月1日,保健食品备案制正式实施

2017-05-04  来自: 21保健品网 浏览次数:2209

食品商务网讯 2017年对保健食品企业来说,是充满机遇与挑战的一年。国内监管体系日益完善:年初CFDA正式发布批原料目录和功能目录;4CFDA特殊食品注册管理司正式成立,主要负责保健食品、婴幼儿配方乳粉产品及特殊医学用途配方食品等特殊食品的注册监督管理工作,51日保健食品备案制将正式实施。一系列新政的落地给行业带来新的机遇,同时随着国内知名企业与国外膳食补充剂企业的跨国收并购,也让我国保健食品行业充满挑战。无论是大健康产业带来的新机遇,还是备案制即将带来的产品同质化竞争,都是对企业的双重考验。市场如同战场,需要知己知彼,植提桥综合分析美国膳食补充剂、日本保健食品制度,希望能为我国保健食品企业提供参考借鉴。

美国

1994年,美国国会颁行《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA),将膳食补充剂定义为:它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸,以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。在标签上需要标注膳食补充剂,可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服,但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

如果这些膳食成分在19941015日之前未曾在美国销售过,则称为新膳食成分NDI),生产和销售新膳食成分及含有新膳食成分的膳食补充剂,需要在上市前至少75天向FDA提交上市前告知(Notification),提交的信息支持新膳食成分在说明书指导下应用是安全的。

FDA规定膳食补充剂标签中不允许出现治疗”“疾病等名词,但可以出现符合规定的声称(Claims),包括健康声称(Health Claims)、营养含量声称(Nutrient Content Claims)和结构/功能声称(Structure/Function Claims)。


关键词: 保健食品备案制           

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